ISO13485 医疗器械质量管理体系

产品介绍

ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

办理流程

必要条件

1，申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

2，申请单位营业执照 (复印件)；

3，申请单位质量手册和程序文件；

4，产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

5，近两年产品销售情况及用户反馈信息；

6，产品简介及主要外购件、外协件清单；

7，《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

8，如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。